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【字体:     发布日期:2013-04-10      

医疗机构制剂室有关备案事项办事指南

一、项目名称

医疗机构制剂室有关备案事项

1、药检室负责人变更

2、质量管理组织负责人变更

3、关键配制设施等条件发生变化变更

二、依据

《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》

《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

三、申报资料

1、质量组织负责人、药检室负责人发生变更备案:

1)申报资料目录及真实性自我保证声明(附件1);

2)法定代表人授权委托书(附件2);

3)医疗机构备案报告;

4)医疗机构任免通知;

5)变更人员简历;

6)变更人员相关学历、技术职称证明复印件;

2、医疗机构制剂室的关键生产设施等条件与现状发生变化备案:

1)申报资料目录及真实性自我保证声明(附件1);

2)法定代表人授权委托书(附件2);

3医疗机构备案报告;

4)与关键生产设施等条件发生改变相关的配制剂型、品种及工艺流程(注明主要质量控制点与项目)

5)配制间、设施设备名称、型号及生产能力变更前后情况说明;

6)生产工艺、设备、仓库布局、面积、空气净化系统等变更前后平面布置图;

7)空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的,需报送洁净室(区)性能检测报告;

8)变更后的验证情况;

9)其他要求提交的资料。

四、申报资料格式及要求

(一)申报资料完整、清晰,仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。

(二)申报资料均应加盖公章;凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。

(三)《授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖医疗机构公章。

五、办理程序(流程图见附件3

(一)申请

申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请,同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站(www.hebfda.gov.cn)网上行政许可审批系统进行网上同步申报。

(二)受理

申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。

办理时限:5个工作日。

(三)审查、审批

经审核,符合法定条件、标准的,依法作出准予备案的书面决定;不符合规定的,出具不予备案的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限:15个工作日。

(四)公示、制证、送达

备案决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时将备案批件并送达申请人。

办理时限:10个工作日。

六、办理时限

15个工作日(不含公示、制证和送达)。

七、收费标准、收费依据

不收费。

八、联系方式

    地    址:石家庄市红旗大街391        邮编:050091

    网    址:河北省食品药品监督管理局www.hebfda.gov.cn

    联系电话:河北省食品药品监督管理局政务大厅:0311-83720027

    河北省食品药品监督管理局行政审批一处:0311-83720090

    河北省食品药品监督管理局监督投诉电话:0311-8372019

附件1定代表人授权委托书.doc

附件2申报材料目录及真实性自我保证声明.doc

附件3《医疗机构制剂生产许可证》备案事项变更申请流程图.doc

                                (信息来源:河北省食品药品监督管理局)

 
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